A substância está em análise clínica e deverá ser testada em seres humanos para comprovar segurança e eficácia.
Na contramão do que exige a ciência, a pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), defende, entretanto, descumprir esse rito para aprovar o quanto antes o uso da polilaminina para o tratamento do trauma raquimedular agudo.
Os primeiros resultados da polilaminina apresentados à Anvisa foram gerados a partir de testes de laboratório em modelos animais e em poucos pacientes.
Contudo, diante da repercussão midiática da polilaminina — principalmente, devido à história do paciente "01" do medicamento, Bruno Drummond de Freitas, que reverteu um quadro de tetraplegia e voltou a andar após tomar o composto experimental — e da enxurrada de pedidos à Justiça de "uso compassivo" do remédio, entidades científicas do País decidiram se manifestar sobre o assunto e explicar por que o processo exige cautela e respeito aos trâmites oficiais para garantia de rigor científico e validação regulatória.
O que diz a comunidade científica brasileira sobre a polilaminina?
Em nota conjunta divulgada na última sexta-feira (20), as presidentes da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e da Academia Brasileira de Ciências (ABC), Francilene Garcia e Helena Nader, respectivamente, ressaltaram que a soberania científica não se limita à produção de conhecimento e que é "preciso construir arranjos institucionais capazes de assegurar rigor científico, governança ética, validação regulatória e transformação responsável da ciência em benefício social".
"A trajetória da polilaminina revela virtudes e fragilidades estruturais do modelo brasileiro de inovação em saúde. Entre as virtudes, destacam-se a capacidade científica instalada, o protagonismo das instituições públicas de pesquisa e o avanço institucional na proteção do conhecimento. Entre as fragilidades, evidenciam-se os desafios na validação clínica, na gestão estratégica da propriedade intelectual, na comunicação científica e na articulação entre ciência, regulação e inovação produtiva", pontuaram as cientistas.
Elas compreendem que tecnologias experimentais frequentemente mobilizam "expectativas sociais legítimas", especialmente quando se trata de doenças graves ou incapacitantes. Porém, "a comunicação sobre pesquisas em estágio inicial exige cautela, precisão e responsabilidade institucional", para evitar esperanças "desproporcionais".
O presidente da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia (SBN), Paulo Henrique Pires de Aguiar, acrescenta que, embora a pesquisa sobre a polilaminina seja promissora, avançar nela exige comprovação de evidência científica robusta, especialmente "quanto à segurança, eficácia e indicação".
"Qualquer utilização [da substância] deve perfilhar os protocolos de pesquisa devidamente aprovados pelos sistemas de ética em pesquisa e pelas autoridades sanitárias", destacou em nota publicada nessa segunda-feira (23) pela SBN.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive por humanos, na placenta, e está associada a diversas atividades biológicas no organismo.
Ela é conhecida por ter o potencial de regenerar a medula espinhal — um tecido extremamente delicado e de difícil regeneração.
Como será feito o estudo clínico com a polilaminina?
A Anvisa autorizou, em janeiro deste ano, a primeira fase de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso da substância para tratar o trauma raqumedular agudo.
A pesquisa é patrocinada pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda e deve utilizar a laminina 100 μg/mL na forma de solução injetável, que deverá ser diluída antes do uso em um diluente específico para se obter a polilaminina ou a laminina polimerizada em solução para administração intramedular única, diretamente na área lesionada.
Nesta etapa, o estudo avaliará a segurança da aplicação do medicamento em cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos, que têm lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica.
Para se ter uma ideia da complexidade do processo, ainda não é possível, nesse estágio do estudo, garantir que a polilaminina é eficaz. A eficácia só pode ser analisada nas etapas 2 e 3, com outros grupos de pacientes.
Avaliar a segurança de um medicamento é importante para identificar os potenciais riscos aos quais os pacientes poderão estar expostos, para que sejam adotadas medidas de minimização desses riscos ou a reavaliação por parte da empresa e investigadores sobre a viabilidade de seguir com o estudo.
Fases de desenvolvimento de medicamentos
- Fase pré-clínica: testes em células e em animais;
- Fase clínica: testes com seres humanos para garantir segurança e eficácia (dividida em três etapas).
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25.02.2026
