A resolução também traz uma lista de espécies que não podem ser utilizadas nas composições.
No último mês, a entidade, com o intuito de abir “caminhos para o desenvolvimento sustentável de novos produtos a partir da biodiversidade brasileira”, aprovou o novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos.
“A norma traz inovação com a alteração na forma pela qual as indústrias produzem e controlam esses extratos utilizados na fabricação dos medicamentos fitoterápicos. A nova regra simplifica e considera os diferentes níveis de conhecimento em relação às plantas com atividade terapêutica”, informou a Anvisa, em comunicado.
A resolução, do dia 17 de dezembro de 2025, considera medicamentos fitoterápicos aqueles obtidos exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais com segurança e eficácia fundamentadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
Outros pontos importantes regulados foram:
- Os medicamentos tradicionais fitoterápicos não devem se destinar a tratar doenças, distúrbios, condições ou referir ações que sejam consideradas graves;
- Não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica;
- Não se considera medicamento fitoterápico ou medicamento tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
O texto apresenta ainda regras para a documentação dos medicamentos e as restrições de produção. Produtores devem consultar a norma e apresentar uma série de informações sobre os seus produtos, garantido que eles estejam dentro dos padrões da Anvisa.
Além disso, a resolução, assinada pleo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle, traz uma lista com as espécies que não podem ser utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos.
Ao todo, foram proibidas 89 espécies, entre elas estão: Cannabis sativa, Nicotiana glauca, Nicotiana tabacum, Salvia divinorum, Sida acuta e Ipomoea hederacea.
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13.01.2026
