Autor Danrley Pascoal
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira, 29, que recebeu uma solicitação da empresa Pfizer para incluir a faixa etária de seis meses a 4 anos de idade na indicação da vacina contra Covid-19, Comirnaty. O imunizante da farmacêutica americana foi liberado no Brasil em 23 de fevereiro de 2021 e atualmente a bula da vacina recomenda a aplicação para a faixa etária a partir de 5 anos.
O prazo inicial de análise é de 30 dias e começa a contar a partir da próxima segunda-feira, 1º de agosto. A Agência destacou que o período pode ser alterado na ocorrência de apresentação de exigência, que é quando os técnicos responsáveis pela verificação identificam a necessidade de complementação de dados e informações pelo laboratório.
Como é a análise
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Segundo a legislação, para incluir novos públicos na indicação, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina ao novo grupo.
Conforme a Anvisa, no caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina e fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.
opovo.com.br
30.07.2022
