Depois de uma década de debates e mais de um ano de espera, o Brasil deu um passo decisivo para o futuro da pesquisa clínica através da publicação do Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei da Pesquisa Clínica com Seres Humanos (Lei nº 14.874/2024).
A Pesquisa Clínica é quando são realizados testes com humanos para saber se de fato um novo tratamento, medicamento ou vacina é eficaz e seguro. Ela é essencial para o avanço da medicina e a melhoria da qualidade de vida da população. Cada estudo realizado representa um passo em direção à inovação e à cura de doenças que ainda desafiam a ciência.
Esse é o primeiro decreto que inicia o processo de regulamentação da lei. O decreto consolida o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, sob coordenação do Ministério da Saúde, e estabelece diretrizes que podem trazer mais agilidade, transparência e segurança jurídica à condução de estudos clínicos no país.
Com regras claras, prazos definidos e fortalecimento da governança ética, a expectativa é que o Brasil consiga atrair mais investimentos em inovação e ampliar sua relevância no cenário global de pesquisa.
No ano passado, o Brasil realizou 254 estudos clínicos. Com a regulamentação, o Brasil pode saltar de 1.200 estudos clínicos em fase de recrutamento para 04 mil, segundo a Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO).
“Os estudos clínicos englobam uma série de benefícios que vão muito além da produção de novos medicamentos. Eles proporcionam evidências científicas de alta qualidade para melhorar o cuidado de pacientes com doenças amplamente prevalentes no país como diabetes e são úteis para investigação de medidas de prevenção para diversas doenças em indivíduos não acometidos por elas”, pontua Fernando de Rezende Francisco, Gerente Executivo da ABRACRO.
Hoje aproximadamente mais de 40 mil participantes participam anualmente de ensaios clínicos no Brasil, um número que pode dobrar nos próximos anos. Além disso, com a regulamentação da lei 14.874/2024, as filas do Sistema Único de Saúde (SUS) serão reduzidas, novos empregos serão criados, o desenvolvimento econômico do país é impulsionado e atrai novos investimentos estratégicos.
“O país tem mão de obra qualificada, centros de referência, grande população e diversidade étnica, ou seja, tudo para se tornar referência mundial em pesquisa clínica. Estamos falando de qualidade de vida, de proporcionar esperança e dignidade para as pessoas”, finaliza Francisco.
Sobre a ABRACRO
A Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica é responsável pela grande mudança na reputação dessa área tão importante para a saúde no Brasil. Há 17 anos, ela representa as ORPCs (Organizações Representativas de Pesquisa Clínica) e contribui para a melhoria dos processos e atividades do setor. Hoje, são fonte para os órgãos reguladores do setor que, pela rigidez dos processos e questões éticas, muitas vezes a consulta antes da publicação de uma nova norma. A ABRACRO também realiza eventos e workshops para aproximar o paciente e o público leigo dos profissionais da área.
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Cariri Ativo
31.10.2025
